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 Von der Idee bis zur Publikation – alles in einer Hand

Unser Team von erfahrenen Wissenschaftlern aus den Bereichen Medizin, Biologie, Oecotrophologie, Statistik sowie medizinisches Fachpersonal ist in der Lage, Serviceleistungen aus allen Bereichen der klinischen Forschung kompetent und effizient aus einer Hand anzubieten.

Unser Portfolio erstreckt sich als CRO (Contract Research Organizaton) über die Planung des Studiendesigns, die Erstellung sämtlicher studienrelevanter Dokumente (Prüfplan, Patienteninformationsschrift, Ethikantrag, CRF, etc.), das Datenmanagement, die Auswertung und das Medical Writing.

Als SMO (Site Management Organization) führen wir im firmeneigenen Prüfzentrum klinische Prüfungen der Phasen II bis IV auch selbst durch und verfügen über ein bewährtes Netzwerk mit Fachpraxen, Kliniken und wissenschaftlichen Instituten.

Unsere umfangreiche Datenbank aus voruntersuchten Patienten mit erwiesener Compliance, sowie effektive Werbestrategien garantieren eine zeitnahe Rekrutierung von Studienteilnehmern und damit die Basis für einen  sponsororientierten Studienablauf.

Wir realisieren Ihre klinische Studie auf wissenschaftlicher Basis und entsprechend den geltenden internationalen Regularien der guten klinischen Praxis (ICH-GCP).
Neben einem Full-Service, der alle Stufen der Abwicklung von klinischen Studien umfasst, bieten wir Ihnen auch einen maßgeschneiderten Service an, der einzelne oder mehrere Module Ihres Studienprojektes umfasst.

 

Site Management und Medical Writing 

 Unser Leistungsangebot im Einzelnen im Rahmen klinischer Studien nach AMG und §15 BO:

• Stellung des Principal Investigators
• Erstellen des Prüfplans (study protocol)
• Erstellen von Patienteninformation - und Einwilligungserklärung (informed consent)
• Konzeption und Erstellung der Patientendokumentationsbögen (CRF)
• Konzeption und Erstellung von Patiententagebücher und Patientenfragebögen
• Prüfarztbroschüren
• Feasibility Check mit Auswahl von Prüfzentren (site selection)
• Einreichung der Unterlagen bei der zuständigen Ethikkommission und den zuständigen Behörden
  sowie fachliche Abwicklung des Ethikverfahrens
• Durchführung  von Prüfarzt-Meetings und  Start-up-Visits
• Study Management
• Monitoring
• Erstellung von Abschlussbericht (study report) und Publikation


Biometrie

Unser Biometrie-Service reicht von der statistischen Planung bis zum statistischen Bericht.

Unser Leistungsangebot im Einzelnen:

• Fallzahlabschätzung (sample size analysis)
• Beratung bei der Festlegung der Zielparameter (primär, sekundär)
• Konzeption des prinzipiellen statistischen Designs mit Beschreibung der geplanten statistischen Methoden
• Erstellung des statistischen Analyseplanes
• Erstellen des Randomisierungsplans
• Aufbereitung der anfallenden Studiendaten
• Statistische Analyse und angemessene statistische Auswertung der Ergebnisse
• Statistischer Bericht

 

Datenmanagement

Wir garantieren ein professionelles Datenmanagement angefangen bei der Erstellung von CRFs (e-CRFs) und Datenbanken und eine umfangreiche Datenerfassung. Eine hohe Effektivität wird durch eine klare Zieldefinition für das Projekt, sowie eine enge Kooperation und Kommunikation mit dem Auftraggeber erreicht. Des Weiteren sind Qualitätskontrollprüfungen ein fester Bestandteil aller Stufen der Dateneingabe. Die elektronische Datenbank resultiert aus einer doppelten Dateneingabe und garantiert so die Reflektion der CRF-Daten.

Unser Leistungsangebot im Einzelnen:

• Datenbankentwicklung
• Dateneingabe von Labordaten und anderen externen Daten
• Double data entry
• Datenrückfrageverwaltung (query management)
• Datenbereinigung
• Gültigkeitsbericht und Datenbankschließung
• Datentransfer und -archivierung
• Datenaufbereitung für die statistische Analyse